1. 采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；
2. 进行试验（如样品试验）。如采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件；
3. 进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。

8．6商业性投产的批准
应将关于产品质量和生产过程的流程开发评审结果纳入产品规范和生产工艺标准。确定产品质量和产品的生产方法的整套文件应由影响产品或与产品有关的相应的管理层批准。
“批准”也意味着新产品可以使用预计的流程进行生产。这里的“批准”表明生产开始，并且设计可以实现。
8．7销售准备状态评审
对新设计或重新设计的产品，质量体系应包括对生产能力和现场保障的评审。根据产品类型评审内容可包括：

1. 搬运、运输、贮存、分发的文件化程序备齐并适用；
2. 分发和顾客服务机构建立；
3. 现场人员培训；
4. 现场试用适宜；
5. 有关鉴定试验合格的证明文件；
6. 早期产品及其包装和标签的实际检验情况；
7. 生产设备的过程能力满足规范的证据。

8．8产品和流程规范的更改控制
质量体系应规定确定产品和流程规范的文件的发放、更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品或流程产生影响的设计更改所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范，以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，这个控制过程称为“更改控制”。程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产不合格品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑进行正式的规范和流程的评审及证实试验。
8．9产品和流程规范复审
应定期对产品进行重新评价，以保证产品和流程仍满足全部规定的要求。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调查或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。复审时还应考虑是否需要对各流程加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。但应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的改进对所有规定的产品质量特性的影响进行评价。
9采购质量
9．1概述
外购的原材料、辅料，如水、化学品及气体是公司产品的组成部分，因而直接影响产品的质量。当确定原材料和辅料时，应全盘考虑生产设备的过程能力。同时，也应重视设备仪器的校准和特种流程等服务工作质量。因此，对外购物资的采购必须做好计划并加以控制。需方应与各供方建立密切的工作联系和反馈系统，以不断地改进质量并避免和迅速解决双方的质量争端，这对双方都有利。
对于内、外部供方，采购质量大纲至少应包括下列内容：

1. 对规范、图样和订货单的要求；
2. 选择合格的供方；
3. 质量保证协议；
4. 验证方法协议；
5. 处理质量争端的规定；
6. 必要时进货检验计划；
7. 进货控制；
8. 进货质量记录。

9．2对规范、图样和订货单要求
要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向供方提出的合同规范、图样和订货单中。
采购部门应采取适当的方法以保证及时而明确地提出供货的要求，并通知供方，尤为重要的是要让供方完全理解这些要求。这类方法可以包括：编制规范、图样和订货单的程序、签约前供需双方的会谈以及其他适用于采购的方法。
采购文件应能清楚地说明对产品或服务的要求，其中包括：

1. 准确规定的等级；
2. 检验规程和适用的规范；
3. 采用的质量体系标准；
4. 对供方的过程控制的证据（如控制图）的要求；
5. 对化学成分和物理性能的精确说明；
6. 包装、标记、运输和交货时间的要求；
7. 试验方法规范和分析规程；
8. 当供方改变材料成分或过程时所作的事先说明。
   以上要求也应用于内部供方，在公司内部达成正式的供货协议可能也是有用的。
   采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行评审。

9．3选择合格的供方
供方应证实其具备完全满足规范、图样和订货单要求的能力。
确认这种能力时，可用如下一种或几种方法：

1. 对供方的能力和/或质量体系进行现场评价或评估；
2. 对产品样品进行评价；
3. 对比类似产品的历史情况；
4. 对比类似产品的试验结果；
5. 对比有关供方过程的一致性统计资料；
6. 对比其他使用者的使用经验。

9．4质量保证协议
在供方应负的质量保证职责方面，需方应与供方达成明确的协议，由供方提供的保证有如下几种：

1. 需方信任供方的质量体系；
2. 随发运的货物提交规定的检验/试验资料或过程控制记录；
3. 由供方进行百分之百的检验/试验；
4. 由供方进行批次接收抽样检验/试验；
5. 实施需方规定的正式质量体系；
6. 当供方未提供时，需方依靠进货检验或生产现场抽样分析。

所采用的保证措施应适应需方的经营需要并避免增加不必要的费用。在某些情况下，可采用正式质量体系。质量保证协议中还应包括由需方定期地对供方的质量体系进行评价。
9．5验证方法协议
应与供方就验证方法达成协议，以验证是否符合需方要求。协议中还可包括双方交换检验和试验资料，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使在质量要求方面的解释和检验、试验与抽样方法方面的争端减至最少。
9．6处理质量争端的规定
为了更好地协调解决供需双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。
上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通供需双方之间在解决质量争端时的联系渠道。
9．7供货检验计划和进货控制
应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当的控制，包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用不合格的供应品。
对进货检验的范围应通盘考虑并做好计划，对必要的检验项目应考虑总成本选择检验水平。
此外，当决定进行检验时，必须慎重地选择被检物资的质量特性。
在采购物资到达前，应确保必需的抽样工具、样品容器、化学分析试剂、仪表、仪器和设备全部完好并经校准，同时还需配备训练有素的工作人员。
在某些情况下，供方将产品交付给需方需要长途或长时间的运输，建议供方在发货前将待发材料的样品提交给需方。
9．8进货质量记录
应保存好适当的进货质量记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量现状和质量趋势。
此外，还必须保存好各批物资的识别记录，以达到可追溯的目的。
在确定的期限内，保存每一批产品的样品。
10生产质量

10．1．1生产运行策划应能保证按规定的方法和程序，在受控状态下进行生产。其中包括对产品、生产设备，工艺方法和加工程序，测量设备，计算机软件，人员，辅助材料，公用设施和环境条件等进行控制。
在生产开始时，应建立早期报警系统以识别影响稳定生产的因素。
生产运行中操作规范应规定到必要的程度。
应对过程能力进行研究以确定流程的潜在效能。应注意考虑这些流程或能存在的自联的影响。
整个生产中使用的通用规定也应写成书面文件，各个操作规范中均应引用。操作规范中应明确规定圆满完成工作的准则以及符合技术规范和技艺标准的准则。技艺标准应通过文字、图片或标样来规定必须达到的程度。
10．1．2对产品、流程、软件、材料或环境的质量状况，应按照生产顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。连续流程所生产的流程性（散料）材料的性质可能使得抽样困难。这时，统计抽样和评价程序的使用就显得重要。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行流程控制的有效方法。
10．1．3各阶段的验证应按成品规范或内部要求进行。如果对流程的某些特性参数的验证从物质上和经济上都有困难，可利用成品进行验证。在任何情况下，都应研究各流程控制及其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关的生产和检验人员。
10．1．4对所有的流程检验和最终的产品检验均应制订计划并作出规定。应遵守文件规定的试验和检验程序，包括检验/试验的专用设备以及检验每个质量特性时采用的技术规范和/或技艺标准。
10．1．5应鼓励改进生产质量和提高过程能力的新方法的研究。
10．2过程能力
应对生产过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的、与产品或流程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改和改进。
对生产过程的验证应包括材料、设备、产品和流程特性的测量、计算机系统和软件、程序和人员。
10.3辅助材料、公用设施和环境条件
对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电、燃料、化学用品等）也应加以控制并定期进行验证，以保证对流程影响的均一性。因这类物品能够影响产品，故不容忽视。同样对产品质量十分重要的生产环境（例如温度、温度和清洁度）也应规定一定的限度并控制和验证。环境和流程条件能显著影响在制品的质量，故应定期对其记录以作为产品质量保证的依据。
11生产过程的控制
11．1概述
质量环包括了生产全过程的质量控制。
11．2物资控制及其可追溯性
投产前，所有的材料均应符合相应的规范和质量标准。但在确定所需的试验和检验的数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响。在生产过程中，物资应合理存放、隔离、搬运和保管，以保持其适用性。同时，应特别注意其贮存期限，以防止变质。当物资的可追溯性对质量至关重要时，整个生产过程中都应保持其识别标记，以确保对原物资的识别和质量状况的可追溯性。在涉及到连续流程时，材料控制和可追溯性可能成为特殊问题。这通常信赖于对流程的实时分析。
11．3设备的控制和维护保养
所有的生产设备和流程仪器、仪表，在使用前均应验证其准确度和精密度。应特别注意流程控制中使用的计算机以及软件的维护。
设备在两次使用期间应合理存放和维护保养，并进行定期检验和再校准，以确保其准确度和精密度。
应制订预防计划，以确保持续而稳定的过程能力。对关键的产品质量特性有影响的流程特性，要特别加以注意。
11．4特殊流程
必须特别注意流程特殊阶段，这种阶段的控制对产品质量极其重要，并应进行更多的验证。当验证表明流程不能满足规定的或期望的产品或流程参数，应采取纠正措施。在找到原因并更改流程控制之前，暂停此道流程。根据规定的程序，可能需要改变设备的设定、调整输入或采取类似措施。对特殊流程进行更多频次的如下检查：

1. 生产和测量设备的准确度和变异，包括设备设定和输入调整；
2. 操作人员的技能、能力和知识是否满足质量要求；
3. 验证技术包括压力、时间、温度、流量、环境以及物理化学评价特性的测量水平；
4. 必要时，对人员、工艺和设备所保存的认可记录。

11.5文件
应按照质量体系的规定对操作、规范和图样进行控制（见5.3和17.2条）。
11．6流程更改的控制
应明确规定流程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当设计更改时，应在文件中写明生产设备、物料或流程的所有变更，并按规定的程序实施。
更改控制是至关重要的，因为更改会改变到产品未测和不可测特性，使顾客受影响。
每次流程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应在文件中写明由于流程更改而引起的流程和产品特性之间关系的任何变化，写成文件并及时通知有关部门。

对于连续的流程，应特别注意材料验证的状态，验证的状态经常需用计算机进行记录。
11．8不合格品的控制
应规定对所有不合格品加以明确的标记的控制（见14章）。
12产品验证
12.1外购材料
为了保证生产线所用的外购材料的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响、供方的控制状态和从供方得到的信息以及对成本的影响（见第9章，特别是9.7及9.8条）。
散料的包装的材料应进行隔离和/或标记，以避免在收货前损失和/或误混。
新入库的散装外购材料有可能导致交叉误混（材料之间混合）。在某些情况中（如管道送料），原材料不经库房而直接进入顾客的生产过程。这时，可能需要双方的相互信任（见9.4a）。
12.2流程监视和控制
应在流程中设置必要的检验点进行试验，以验证上道流程的符合性。检验工位和检验频次取决于该生产阶段产品特性的重要性和检验的复杂程度。一般来说，应尽可能在靠近形成特征或特性的生产工位进行检验。
很多流程性材料工业特别依赖自动实时控制装置。另外，许多内部再循环回路也处于实时控制状态。总的目的是控制重要流程参数以达到公称值和/或在给定的范围之内。
所使用的监视和控制包括：

1. 使用传感器、控制设备和运行装置对反馈/前馈进行控制（如流体控制）；
2. 自动分析或检验（如在线气相色谱和红外扫描分析）；
3. 离线化学和物理分析（如样品成分分析）；
4. 流程操作人员使用设备进行观测（如观测温度）；
5. 流程内规定物理特性检验站（如目测颜色）。

上述测试方法的结果可用于人工或自动的流程调整。依据流程试验数据，可使用统计控制方法进行流程控制。
流程试验在流程性工业中具有很重要的作用，试验结果常常用来预测最终产品特性的符合性。不仅如此，产品验证还具有以下重要作用：
——确认依流程参数所定的预测值；
——指导较长的流程调整；
——为产品接收和拒收提供依据；
——为流程和产品性能的统计分析提供信息。
12．3成品验证
为了加强生产中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品最终验证方法：

1. 可以用验收检验或试验来保证产品或生产批满足性能要求以及其他质量要求，并根据订货单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。可采用筛选（全检）、分批抽样和连续抽样等方法；
2. 对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。

对于连续的流程，往往难以区别或精确识别产品批或投料批。即使是一个投料批的生产过程，由于后段流程的混合往往也难于在整个生产过程中对该投料批进行识别，供方应使用有关流程的知识，认真制订适当的抽样方案以提供对质量的信任。此外，供方应能够将产品试验结果和相应的上游流程试验结果进行比较（如生产记录和流程的滞时情况）。
在抽样计划中应考虑以下因素：

1. 试验费用；
2. 试验是否有利于顾客的要求；
3. 试验是否是破坏性的；
4. 流程稳定性；
5. 样本测量误差占总测量的变异的比例；
6. 完成试验时间；
7. 顾客或法规要求。
   可以用验收检验和产品质量审核来及时反馈，以便对产品和流程采取纠正措施，将不符合情况写成报告，并采取有效措施（见14和15章）。

13．测量和试验设备的控制
13．1测量控制
应该对产品的开发、生产、安装和服务中的全部测量系统进行必要的控制，以保证根据测量数据所作出的决策或活动的正确性。对量具、仪器、传感设备、专门的试验设备以及有关计算机软件都应进行控制。此外，对影响产品或流程特性的流程检测仪器也应加以适当的控制（见11。3条）。应制订监督的程序，并使测量过程（其中包括设备、程序和操作者的技能）处于统计控制状态下。应测量误差与要求进行比较，当达不到精密度和/或偏移要求应采取必要的措施。
测量系统本身就是重要的过程。在流程性工业中，由于如此之多的原材料、过程和产品的信息均通过测量获取，所以对测量的控制就是显得尤为重要。测量设备包括位于和临近工艺装置的测量仪器以及在实验室中的试验设备（见GB/T 19022-ISO 10012指南）。
在对流程性材料进行评价时，必须对试验室内和试验室之间的偏差的组元进行很好的了解和评估。
13．2控制要点
大多数的流程性工业的试验涉及到复杂的仪器和程序。统计过程控制（SPC）工具可使流程处于统计控制下。记录可作为控制和文件性依据。
对测量和试验设备及试验方法的控制应包括以下内容；

1. 正确的规范及其获得，包括在为预定用途而规定的环境条件下应具备的量程、偏移、精密度、稳定性及耐久性等；
2. 首先使用前应进行校准以证实其准确是否符合规定要求，对软件和控制自动试验设备的程序也应进行试验；
3. 根据生产厂家的规范、上次校准的结果以及使用的方法和范围，制定周期检定表，定期对设备进行调整、修理和再校准。以保持使用中所需的准确度；
4. 文件证据包括有关仪器标记、检定周期、校准状态以及返还、搬运和贮存、调整、修理、校准、安装和使用的程序；
5. 应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际基准，当工业部门或产品没有国家或国际基准时则应追溯到为其制定的标准。由于涉及材料的性质，常常难以追溯到相应有关的国家或国际实物标准。为此，在流程性工业中常常采用次级的标样和统计方法来确认给定测量流程的准确性。

13．3供方测量控制
对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有的产品和服务。
也应鼓励采用统计控制方法使其测量过程处于受控状态。
13．4纠正措施
发现测量过程失控或测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取纠正措施，对流程性材料的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。
对统计控制的记录进行评审往往是识别所需纠正措施的有效步骤。如果统计记录表明测量过程失控，使用者应找出根本原因，而不仅是再次校准。
13．5外部试验
流程性材料的试验通常随流程结合进行。可请外部试验机构进行试验以避免昂贵的重复和额外投资。13.2条和13.4条中所提出的要求仍应得到满足。
14不合格的控制
14．1概述
一旦发现材料、成分或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取14.2条至14.7条的各项措施。
14．2鉴别
对可疑的不合格的产品或生产批应立即进行鉴别，并将发现的问题记录下来。只要有可能，就应制定检查以前生产批的规定。
有时由于所要求贮存条件的复杂性（极限值的温度、压力或产品的腐蚀性）而不能直接标记不合格品的现象。在这种情况下，通常需要建立起有效防止误用和误送不合格品的控制系统（如：降低顾客风险的隔离系统）。这个控制系统应以文件形式加以规定或由计算机进行控制以鉴别不合格品。
14．3隔离
应对不合格品做出标记并尽可能与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。
对在完成后立即交付使用的材料或产品（如电、饮用水、煤气等），不可能完全防止将不合格品交付顾客。为此，组织应制定相应的应急计划以减少顾客的损失。应急计划应明确执行应急措施的人员。
14．4评审
应由指定的人员对不合格品进行评审，以确定它们是否能使用或是否需要返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判别不合格对互换性、进一步加工、性能、可靠性、安全性及外观的影响。
14．5处置
应根据14.4条的决定对不合格品立即进行外置。不合格品让步/弃权时应办理批准手续，并有适当的预防措施。但是，应通过预防措施尽量避免这类情况发生。
在受控程序上可将不合格品与合格品混合，该程序可保证最终混合物完全符合规定的要求。
一个或多个参数超出商定规范的不合格成品作让步接受时，应得到顾客认可。
14．6文件
应制订处置不合格品的书面程序，其中应附有标记，表格及报告的格式示例。
应记录生产过程中的异常现象，既便是被认为不影响产品最终质量的异常现象也应记录。
14．7防止再发生
应采取必要的措施防止再发生不合格现象。应制订度实施生产过程失控早期报警措施，以防止将不合格品交付顾客。应建立档案列举不合格的情况，以帮助于识别由共性原因引起的问题和偶然发生的问题。
15纠正措施
15．1概述
采取纠正措施应从查明与质量有关的问题开始，包括采取措施以排除问题再发生的可能性或把问题的再发生减少到最低限度。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返工、回收或报废及质量体系的修订。
15．2职责的分配
纠正措施工作中的职责和职权的规定是质量体系的一部分。涉及到一个组织或某产品各个方面的纠正措施的协调记录和监视，应指定组织中的专职部门负责。对于立即交付的产品，应明确实施应急计划的职责和职权。
有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能部门，如销售，设计，开发，采购，工艺，生产和质量控制部门。
15．3严重性评价
应根据质量问题对生产成本，质量成本，性能，可靠性，安全性及顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。
15．4原因的调查
应查明质量问题发生的原因和所造成影响之间的关系，从而确定影响过程能力满足规定标准的重要因素。
15．5问题的分析
在制定预防措施前，应确定根本原因。由于根本原因不很明显，因此需要仔细分析设计，质量计划，产品或服务的规范以及所有有关的过程，操作，质量记录，服务报告，退货和顾客意见以及直接观察事故现场。在分析问题时可使用统计方法。
15．6预防措施
为防止不合格现象再次发生，可能需要相应修改设计，开发，生产，包装，运输或贮存过程，以及产品规范/质量体系。所采取预防措施的程序应按潜在问题的性质来考虑。
15．7流程控制
为防止问题再发生，应对有关流程和程序进行必要的控制，在实施预防措施时，应监视其效果以保证达到预期的目的。
15．8不合格品的处理
在生产过程中，一旦发生不合格就应立即采取补救措施以减少返工、降级或报废的费用。此外，可能需要追回这些产品，无论已入库或已发运，或顾客已投入使用，均应根据安全性、产品责任和顾客意见作出是否需要追回的决定。
15．9永久性更改
由纠正措施产生的永久性更改应纳入到操作规范（包括培训）、生产过程、产品规范/质量体系中。也可能需要对查找和排除潜在的问题的程序进行修改。
16搬运和生产后的职能
16．1搬运、贮存、标识、包装、运输和分发。
16．1．1概述
对进厂材料、在制品、中间品及成品等物资的搬运要有一定的计划，要进行控制并要有成文的管理制度。不仅在发运中，而且一直到投产使用前都要遵守这种制度。
16．1．2搬运和贮存
物资的搬运和贮存方法应规定合适的货盘、容器、输送设备、管道、贮罐、装卸方法和车辆，以防止因振动、撞击、磨损、腐蚀、温度及湿度等因素造成的损坏。应定期地检查贮存的流程性产品以便及时发现可能的变质、污染、不希望的分离或反应。
16．1．3标识
物资的标识和标签应字迹清楚，牢固耐久，并符合规范要求。从接收该物资到交付，直至最终目的地时，其上的标志必须保持完整。从标志上应便于识别在必要时可追回或需经特别检验的个回别产品。
对于以连续流体的方式交付成品的流程材料，如不可能以标记和标签的方式加以识别，应寻求适当的标识方法。产品批（投料批）的可追溯性对于调查使用者意见是十分有益的。
16．1．4包装
必要时应在书面规程中规定清理，防护以及包装中有关细节，如消除水分、减震，屏蔽，板条箱包装等。
包装应确保能够防止产品污染和变质。
16．1．5运输和分发
对有贮存期限或在运输或贮存期间需要特别保护的产品应作出标志，并应遵循有关的工作程序确保质量降低了的产品不投入使用。在交货的各个环节中，重要的是应制定出保护产品质量的规定，由于流程性材料可能是危害的，所以应考虑到健康教育和安全性的问题。
对于以连续流体方式交付的无包装产品，一旦泄漏，可能导致严重的后果。
16．2售后服务
营销技术服务能有效地防止质量问题。供方可回顾客提供有关产品正确使用和搬运的信息。供方应尽可能地获取有关产品用途，使用方法，使用条件方面的详细信息，以使能够提供适当的建议。
对现场安装和试验中使用的试验设备也应进行控制。
对于必要的流程性材料应及时提供产品使用说明书，其内容包括装配，安装，使用，操作的说明以及备品或零件清单。应验证使用说明书是否能满足读者的需要。
必需有足够的后勤保障，包括技术咨询及优质的服务，应协商确定供方，销售方和顾客的责任。
16．3市场信息和产品监督
为及时掌握产品，特别是新产品的故障、缺陷的情况，应建立早期报警系统以保证迅速采取纠正措施。
应建立一个产品使用功能的反馈系统来监控产品在其整个寿命期内的质量特性。该系统应能连续分析产品或服务满足顾客对质量包括安全性和可靠性要求的程度。
关于抱怨和申诉、故障及失效模式的信息以及顾客的需要和期望或在使用中发生的任何问题的信息，应及时提供给设计评审并用于产品的供货和/或使用时采取纠正措施。
17 质量文件和记录
17.1概述
质量体系中应包括质量文件和记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管、回收和处理程序。应制定策略，规定顾客和供方对质量记录的获得和使用，以及对各类文件和更改和修订程序。
17.2质量文件
质量体系中应用具备足够的文件，以满足产品质量目标 以及质量体系有效运行的需要，其中也包括必要的分供方文件。所有文件都应易读，注明日期（包括修订日期），清晰易于识别并以合理保存。资料可是书面形式，也可以存入计算机。
此外，质量体系文件应规定取消/处理产品生产中过期文件的方法。
对需要控制和各种文件，举例如下：
——图样；
——规范；
——检验规程；
——试验程序；
——操作规范；
——操作卡；
——质量手册（见5.3.2）；
——工作程序；
——各项质量保证程序。
17.3质量记录
质量体系中应该保存足够的记录，证明产品达到了所要求的质量要求并检验质量体系的有效运行。
对需要控制的各种质量记录。举例如下：
——检验报告；
——试验数据；
——鉴定报告；
——确认报告；
——审核报告；
——物料评审报告；
——校准数据；
——质量成本报告；。
质量记录应保留一段规定的时期，用以分析和确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。
在贮存过程中，要保护好质量记录以防破损、遗失、未经授权的修改和由于环境条件造成的损坏。
18人员
18.1培训
18.1.1概述
应明确人员培训的重要性，并规定培训的方法。应对组织内各类人员进行培训。应特别重视岗位上新补充和工作任务变化了的人员的挑选和培养。
18.1.2行政领导和管理人员
应对行政领导和管理人员就质量体系问题进行培训。 使他们懂得质量体系并掌握体系运行管理中所需的方法和技术，行政领导和管理人员也应掌握评价质量体系有效性所用的准则。
18.1.3技术人员
应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括营销、采购、工艺和设计的人员，特别应注意技术方面的培训，诸如过程能力的研究，统计抽样数据收集及分析，问题的识别、分析以及纠正措施等。
18.1.4生产工长和操作工
必须对所有工长和操作工就完成其任务所需的方法和技能进行全面的培训，包括对他们所使用仪器、工具和试验设备的正确操作，阅读和理解有关的文件，了解其责任与质量的关系以及工作场所的安全。必要时对操作的技能进行考核。此外还应在基本的统计技术方面进行培训。
18.2资格评定
需要时，应对从事特殊的作业、流程、检验和试验的人员进行正式考核的必要性进行评定并实施。考核时对于经验和技能都应加以考虑。
18.3调动积极性
18.3.1概述
要调动人员的积极性，首先就要使使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活动中的作用。鼓励各类人员改进工作，使所有职工懂得工作的好坏对其他人员，顾客要求，运行成本及公司的经济福利带来影响。
18.3.2运用
不仅应努力促进生产工人重视工作质量，而且应激发从事营销、设计、研究、开发、文件编制、采购、检验、试验、维护、包装和发货以及售后服务的人员提高工作质量。管理者、专业人员以及其他职工也应包括在内。
18.3.3质量意识
应在质量意识教育计划中强调质量的重要性，该计划可包括向新职工介绍情况和对他们的培训方案，对老职工定期进行加强质量意识教育，以及职工执行纠正措施和其他改进方法的规定。
18.3.4质量考核
对个人或小组的质量成绩考核并公布。使全体职工和生产线的工长看到自己（个人或小组）的工作成绩，并激励他们生产出质量更令人满意的产品。在质量上做出成绩时，管理者应加以肯定和鼓励。
19产品安全和责任
为提高产品安全性和减少质量责任，应识别和重视产品或服务质量的安全问题，力求既限制质量责任风险，又提高产品的安全性。须采取的步骤如下：

1. 应将有关的安全标准纳入产品的规范，以便使产品或服务规范更为完善、有效；
2. 针对安全要素进行设计评估和样品试验、并将试验结果纳入文件；
3. 在已知产品有危险的区域，用标签、使用说明及宣传材料等说明使用条件和注意事项；
4. 不断完善跟踪方法，以便在发现危及安全的问题时容易追加产品。并对可能有不安全因素的产品或服务开展有计划的研究工作（见15.4和16.1.1）；
5. 制订公司有关安全性和环境保护的方针；
6. 收集有关安全责任和环境保护方面国际和地方法律和法规的要求（如所要求的物理、化学和毒物数据资料），以便有关方面能够对风险和环境相容性进行评估。

20 统计方法的应用
在质量环的各个阶段中，正确应用现代统计方法是一个重要的因素，该因素不只局限于生产后的（或检验）阶段，就流程性材料的特点，主要用于流程控制，还可用于下下述各种目的：

1. 市场分析；
2. 产品设计/开发；
3. 可靠性规范、寿命/耐用性预测；
4. 流程控制/过程能力的研究；
5. 确定质量水平/检验计划；
6. 数据分析/性能评定/缺陷分析；
7. 测量和试验设备的控制。

20.2统计技术
专用统计方法及其应用包括（但不局限于）下列方面：

1. 实验设计/析因分析；
2. 方差分析/回归分析；
3. 安全性评价/风险分析；
4. 显著性试验；
5. 质量控制图/累积技术；
6. 统计抽样检验；
7. 自相关数据的处理；
   注：诮注意ISO/TC 69，“统计方法和应用”（见ISO标准手册[9]，统计方法）和IEC/TC 56，“可靠性和维修性”所出版的几个有关此复杂领域的标准指南（或实施准则）。
   　
   

附录A
文献目录
（参考件）

1. GB/T 19000—ISO 9000 质量管理和质量保证标准——选择和使用指南
2. GB/T 19001—ISO 9001 质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式
3. GB/T 19002—ISO 9002 质量体系——生产和安装的质量保证模式
4. GB/T 19003—ISO 9003 质量体系——最终检验和试验的质量保证模式
5. GB/T 19021.1—ISO 10011-1 质量体系审核指南 审核
6. GB/T 19021.2—ISO 10011-2质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则
7. GB/T 19021.3—ISO 10011-3 质量体系审核指南 审核工作管理
8. GB/T 19022—ISO 10012-1 计量检测设备质量保证要求 计量检测设备的计量认可体系
9. ISO标准手册3统计方法

附加说明：
标准提出单位：国家技术监督局
标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会。
标准起草单位：中国标准化与信息分类编码研究所
标准起草人：徐有刚 陈志田 李仁良 吕少杰 杨天富 纪贵 陈伟良 李铁男 谷艳君