质 量 管 理 和 质 量 体 系 要 素
第 1 部 分： 指 南 GB/T19004.1—1994
idtISO 9004-1:1994

1 范围
本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。
这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意。
本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T 19001—ISO9001、GB/T 19002—ISO9002和GB/T19003—ISO9003的实施指南，而GB/T 19000.2 ISO9000-2用于此目的。
组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择本标准中包括的适用要素并确定采用的程度。
应将本标准中的“产品”理解为通用产品类中的硬件、软件、流程性材料或服务（与GB/T 6583 ISO 8402中的“产品”的定义一致）。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均匀有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 6583 1994 质量管理和质量保证 术语（IDT ISO8402：1994）
GB/T 19000.1 1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南（IDT ISO9000 1：1994）
3 定义
GB/T 19004 ISO 9004的本修订版与ISO 9000族其他标准就术语作了进一步的协调，表1列出了在这些标准中使用的供应链术语。
因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一本语，旨在避免与GB/T 19000.1 ISO9000-1和GB/T 19001 ISO 9001中的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见GB/T 19001 ISO 9000-1。
本标准采用GB/T6583 ISO 8402中给出的定义。
为方便标准的使用者，本标准从GB/T 6583 ISO 8402中选取了下列定义：
表11—3                 供应链中各组织间的关系

3.1组织
具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。
3.2顾客
供方所提供产品的接受者。
注
3在合同情况下，“顾客”称为“采购方”。
4顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。
5顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。
3.3社会要求
法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。
注
6“其他考虑事项”主要包括了有关环境、健康、安全性、保安以及能源和自然资源的保护。
7在确定质量要求时应考虑所有的社会要求。
8社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。
3.4质量计划
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注
9质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。
10根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。
3.5产品
活动或过程的结果。
注
11产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
12产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
13产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。
3.6服务
为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。
注
14在供方和顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。
15在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。
16有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分。
17服务可与有形产品的制造和提供相联系。
4 管理职责
4.1总则
最高管理层对质量方针负责并作出承诺。质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
4.2质量方针
组织的管理者应确定质量方针并形成文件。该方针应与组织内的其他方针保持一致，管理者应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。
4.3质量目标
4.3.1管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安全性和可信性，作出承诺并形成文件。
4.3.2应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
4.3.3有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。
4.4质量体系
4.4.1质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
4.4.2组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。
4.4.3应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考虑本标准中适用要素。
4.4.4为了提供信任，质量体系应这样运行：

5质量体系要素
5.1适用范围
5.1.1质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动，并相互作用。质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场到最终满足要求的所有过程。一般的阶段是：

5.2.3组织结构
在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能,并规定权限关系和联系方法。
5.2.4资源和人员
为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本资源。例如，这些资源可能包括：

5.4.4审核报告
为使受审核区域的管理者采取适当措施并与对质量负有执行职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施意见。
审核报告应包括下列项目：

5.4.5跟踪措施
应对以前审核中形成的纠正措施的实施和有效性进行评定并形成文件。
注19：GB/T19021 ISO10011第1~第3部分给出了质量审核、审核员资格和审核工作管理指南。
5.5质量体系的评审和评价
组织的管理者应定期地安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审，由对质量负有执行职责的管理者和其他适当管理者用其指定的胜任的独立人员进行。
评审应由结构合理且内容全面的评价组成，其中包括：

5.6质量改进
当实施质量体系时，组织管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。
质量改进是指为向本组织及其顾客提供更多收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
在创造质量改进环境时，应考虑：

质量体系的财务考虑
6.1总则
以财务用语来度量质量体系的有效性是重要的。有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过运作的改进从而减少了由于失误造成的损失以及提高了顾客满意时更是如此。
这样的度量和报告可以提供识别无效活动和发起内部改进活动的手段。
通过以财务用语报告质量体系活动和有效性，管理者可获得所有部门用共同的经营语言表达的结果。
6.2质量体系活动的财务报告方法
6.2.1总则
一些组织发现用系统的质量财务报告程序报告财务收益是有用的。
具体的组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善程度。
6.2.2方法
有各种收集、表示和分析财务数据要素方法。a）~c)所列方法经证明是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的修改或组合。

7.2规定产品规范
营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲。应将具体的顾客和一般的市场要求和期望转换成一套初绐规范，作为下一步设计工作的基础。在涉及的要素中可包括以下要求：

1. 性能特性（如环境条件、使用条件和可信性）；
2. 感官特性（如式样、颜色、味道、气味）；
3. 安装布局或配合；
4. 适用的标准和法规；
5. 包装；
6. 质量验证和/或保证。

7.3顾客信息反馈
营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按形成文件的程序就顾客对产品的使用和对产品质量满意程度的所有信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度。此外，反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或提供新产品（见8.8,8.9,15和16.6）。
8规范和设计的质量
8.1规范和设计对质量的影响
规范和设计职能应把顾客需要转化成材料、产品和过程的技术规范。应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，并使组织能获得满意的投资收益。规范和设计应确保产品在所建议的生产、安装、使用或操作条件下易于生产、验证和控制。
8.2设计策划和目标(立项)
8.2.1管理者应制定计划，明确规定组织内部和/或外部的设计和开发工作所承担的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个工程中的有关职责。
8.2.2管理者在分配质量职责和权限时，应确保设计职能能为采购工作的实施以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清楚而明确的技术资料。
8.2.3管理者应制定符合产品和过程性质的带有停止点的设计进度计划。每一阶段的工作内容和对产品或过程进行评价的停止点的设置可能取决于几个要素，例如：
——产品的用途；
——设计的复杂性；
——创新程度与准备采用的技术；
——标准化程度以及与过去已证实的设计的类似程度。
8.2.4除顾客的需求外,还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织的质量方针中可能超出现行法规的条款（见3.3）。
8.2.5设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如接收准则，同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，必要时，也应包括良性失效和安全处置的能力。
8.3产品试验与测量
应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及接收准则。应包括：

8.4设计评审
8.4.1总则
在设计开发各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、形成文件的、系统的、严格的评审。应将设计评审与项目进度会议区分开。每一设计评审应吸收影响被评审阶段质量的所有职能的代表参加，设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计和有关支持资料满足顾客要求。
8.4.2设计评审要素
应按照具体的设计阶段和产品考虑a)~c)各项：

8.4.3设计验证
应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求（见7.2）。除设计评审外，设计验证应包括下列一种或多种方法：

1. 变换方法进行计算，以验证原来的计算机结果和分析的正确性；
2. 进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；
3. 进行独立试验，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。

8.5设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价。所用的评价方法有分析法，如FMEA（失效模式和影响分析）、故障树分析或风险评定，以及对原型样机（样品）和/或实际生产的样品进行检验和试验。应依所规定的风险确定试验的数据和程度。必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样本量应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述活动：

8.8设计更改控制
质量体系应确定设计（输入）和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用形成文件的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改和改型，包括软件、服务作业指导书的更改所需工作的文件审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。
8.9设计再鉴定
为确保设计持续有效，应定期对产品进行评价。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺或新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。评价时还应考虑过程的更改。质量体系应确保把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。应保证设计更改不能导致产品质量下降，例如，就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特性的影响进行评价。
8.10设计的技术状态管理
要求一经确定，这项工作即可开始，尤其是设计阶段最为有用。技术状态管理将贯穿于整个产品寿命周期（见5.2.6）。
9采购质量
9.1总则
采购品是本组织产品的组成部分并直接影响产品质量。应对全部采购活动进行计划并用形成文件的程序对其进行控制。采购也应包括委托的服务，如试验、校准和转包加工。组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统，这样才可以保持连续的质量改进并避免争端或迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。
质量体系中有关采购的内容至少应包括下列要素：

1. 提出适用版本的规范、图样、采购文件和其他技术资料（见9.2）；
2. 选择合格的分承包方(9.3)；
3. 质量保证协议(9.4)；
4. 验证方法协议(9.5)；
5. 解决争端的规定(9.6)；
6. 进货检验程序(9.7)；
7. 进货控制(9.7)；
8. 进货质量记录(9.8)；

9.2对规范、图样和采购文件的要求
要做好采购供应，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图样的采购文件中。
采购职能应制定形成文件的程序以确保准确地规定供应品的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括：编制规范、图样和采购文件的形成文件的程序，发放采购文件前与分承包方的谈以及适用于采购的其他活动。
采购文件应清楚地说明对订购产品的要求，一般要求包括：

1. 分承包方能力和/或质量体系的现场评价；
2. 产品样品评价；
3. 对比类似产品的历史情况；
4. 对比类似产品的试验结果；
5. 对比其他使用者的使用经验。

9.5质量保证协议
组织应与分承包方就供应产品的质量保证达成明确协议。协议包括一项或多项下列内容：

1. 信任分承包方的质量体系；
2. 随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录；
3. 由分承包方进行100%的检验/试验；
4. 由分承包方进行年批次接收抽样检验/试验；
5. 由分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可涉及正式的质量保证模式；
6. 由组织或第三方对分承包方的质量实践进行定期评价；
7. 内部接收检验或分类。

9.5验证方法协议
应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使对质量要求和检验、试验与抽样方法解释的困难减至最小。
9.6解决争端的规定
应制定有关制度和程序以解决分承包方和组织之间的质量争端。应就常规和非常规问题的处理作出规定。
上述制度和程序中的一个重要内容是制定措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜时的联系渠道。
9.7进货检验策划和控制
应规定适当的措施以确保严格控制收到的产品。这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的产品。
对进货检验的范围应仔细计划。应根据产品的关键性来确定检验特性。同时还应考虑分承包方的能力，9.3中列出了应考虑的因素。应权衡检验费用和检验不足造成的后果来选择检查水平。
在采购的产品到达前，应确保可获得必需的工具、量具、仪表、仪器和设备并经校准合格。工作人员也应接受适当培训。
9.8与采购有关的质量记录
应保存与接收的产品有关的质量记录，这会确保以后能利用这些资料来评价分承包方的工作和质量趋势。
此外，保存好各批次产品的识别记录对达到可追溯的目的可能是有用的，在某些情况下是必须的。
10过程质量
10.1过程控制的策划
10.1.1过程策划应能确保各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、形成文件程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、批准的适用过程、人员、以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行适宜控制。
过程作业可由形成文件的作业指导书规定到必要的程度。
应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能。
整个组织中有效使用的通用作法也应形成文件，相应的程序和作业指导书中均应引用。这些程序和作业指导书中应明确规定圆满完成工作的准则以及需符合的规范和良好技艺标准评定。应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表和/或有代表性的样品来规定技艺评定准则。
10.1.2对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在重要工位进行验证，以减少失误和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行过程控制的有效方法。
10.1.3适当的过程监控应直接按成品规范或内部要求进行。如果对过程的某些参数的验证从物质上和经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。在任何情况下，都应研究各过程控制、其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关人员。
10.1.4对所有的过程检验和最终的验证均应制定计划并作出规定。对每一需要检查的质量特性应保持形成文件的试验和检验程序，包括检查和试验的专用设备，以及规定要求和技艺评定准则。
10.1.5应针对适宜的清洁和防护方法，包装细节，包括防潮、防震、填充和装箱，制定并保持形成文件程序。
10.1.6应鼓励改进过程质量的新方法的研究。
10.2过程能力
应对过程进行验证使其能够生产符合规范的产品。必须识别对产品质量有重大影响的、与产品或过程特性有关的作业，对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。
对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。
10.3辅助材料、公用设施和环境条件
对质量特性起重要作用的辅助材料和设施，如生产用的水、压缩空气、电源、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以确保对过程影响的均一性。同样对产品质量十分重要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。
10.4搬运
产品搬运要求适当地计划、控制，对进厂的材料、在加工材料和最终产品的搬运要求有形成文件的制度，这不仅应用于交货而且直到产品投入使用。
产品搬运方法应提供正确地选择和使用适当货盘、容器、传送装置和运输装置，以防止在生产或交货过程中由于振动、撞击磨损、腐蚀、温度或出现的任何其他情况造成损坏或变质。
11过程控制
11.1总则
产品寿命周期的各个阶段均应强调产品质量。
11.2物资控制、可追溯性和标识
11.2.1物资控制
进入过程前，所有的材料和零件均应符合规定要求。但在确定必要的接收检验类型和数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响。
应对过程中的产品（包括过程中的库存品）适当地进行存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑货架寿命及对变质的控制，包括适当期限内对库存产品进行评定（最终产品贮存见16.1）。
11.2.2可追溯性
当产品的可追溯性对质量至关重要时，在整个过程中从接收、所有生产阶段、交付到安装，都应保持其相应的标识，以确保原始物资的标识和验证状态的可追溯性。
11.2.3标识
物资的标志和标签应清晰、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和最终安装，物资应具有唯一性标识。应按照形成文件程序进行标识，并应有记录。应确保在需要追回或进行特别检验时，能识别出具体产品。
11.3设备控制和维护
所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。应特别注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。
设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度（正确性和精密度）要求得到满足。
应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力，对产品质量有影响的设备性能要特别加以注意。
11.4过程控制管理
应对产品质量起重要作用的过程进行计划、认可、监视和控制。应对不易于和不能经济地测量的产品特性以及要求的特殊技能给予特别注意。
应以适当频次对过程参数进行监视、控制和验证以保证：

在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定（确认），以确保过程能力并对过程操作中所有关键参数进行控制。
11.5文件
应按照质量体系的规定对文件进行控制。
11.6过程更改的控制
应明确规定过程更改批准者的职责，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具或设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，在规定的程序中应包括实施。
每次过程更改后对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时还应将由于过程更改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。
11.7验证状态的控制
应对过程输出的验证状态做出标识。应采用适用的方法进行标识，如印记、标签、标记或随产品的检验记录，或通过计算机登记或实际的位置进行标识。通过这些标识，应能区别未经验证、合格或不合格的产品，也应能识别负责验证的单位。
11.8不合格产品的控制
应规定对所有不合格产品和材料加以标识和控制的办法
12产品检验
12.1外购材料和外购件
为了保证生产所有的外购的材料、零部件和组件的质量而采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。
12.2过程验证
在过程中，应在适宜的点进行验证，通常是检验或试验，以验证符合性。验证的位置和频次取决于加工期间产品特性的重要性和验证的难易程度。一般来说，应尽可能在靠近形成特性的生产工位进行验证。
硬件产品的验证可包括下列项目：

1. 可以用接收检验或试验来确保成品符合规定要求，根据订单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。可采用100%检验、批次抽样和连续抽样等方法。
2. 对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。

可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。应对不合格品进行报告和评审、移开或隔离并进行修理、让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的产品应有进行重新检验或试验。
在质量计划或形成文件的程序中规定的所有工作尚未满意地完成，以及有关资料和文件尚未齐备并获得审批的情况下，任何产品不得发送。
13检验、测量和试验设备的控制
13.1测量控制
为对根据测量数据所做出的决策或采取的措施提供信任，应对产品的开发、生产、安装的服务中使用的全部测量系统保持控制。对量具、仪器、探测装置、专门的试验设备以及有关的试验软件都应进行控制。此外，对影响产品或过程规定特性的生产夹具、工装（如试验硬件）、比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制（见1.3）。
应制定形成文件的程序来监视和保持测量过程（包括设备、程序和操作者的技能）处于统计控制状态。检验、测量和试验设备（包括试验软件）应与形成文件的程序一起使用，以确保测量的不确定度已知并符合所要求的测量能力。当准确度不足以正确测量过程和产品时，应采取适当措施。
13.2控制要点
适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：

13.3分承包方测量控制
对测量和试验设备及试验方法的控制可扩展到所有分承包方。
13.4纠正措施
发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的校准界限时，有必要采取适宜的措施。应进行评价以确定对已完成的工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培训和试验设备的适用性进行评审。
13.5外部实验
在满足13.2和13.4的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增加重复费用或额外的投资。
14 不合格品的控制
14.1总则
应在形成文件的程序中确定和保持处理不合格品的步骤。不合格控制程序的目标是防止顾客收到不合格品并避免进一步加工不合格品而发生不必要的费用。一经发现材料、零部件或已完工产品不能满足或可能不满足规定的要求，应立即执行14.2~14.7的各步骤。
14.2标识
对怀疑为不合格的产品或批应立即进行标识，并予以记录。
应采取必要措施对以前的生产批进行检查或重新检查。
14.3隔离
可行时，应将不合格品与合格品隔离并做出适当标记，以防止在做出适当处置前继续使用。
14.4评审
应由指定的人员对不合格品进行评审以确认是否能让步接收（经返修或不经返修），或返修、返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力评价所做出的决定对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。
14.5处置
应按实际可能尽快对不合格品做出处置。应将接收这类产品的决定形成文件并申明理由，在批准让步时，应有适当的预防措施。
14.6措施
应尽早采取措施以防止误用或安装不合格品。措施包括对按同样程序进行设计或加工的其他不合格品的评审和/或对以前各批的同样产品的评审。
对正在进行的工作应尽早采取纠正措施以减少返修、返工或报废的费用。应对返修、返工和/或更改后的产品进行重新检验或重新试验并验证其是否符合规定要求。
此外，有必要追回成品时，不论在成品库中、输送途中、销售仓库中还是已经使用都应追回，追回决定受安全性、产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。
14.7防止再发生
应采取适宜的步骤避免再发生不合格（见15.5和15.6 ）。
15纠正措施
15.1总则
纠正措施始于质量问题的识别，并包括采取措施以消除或减少问题再发生。纠正措施也包括对不满意产品和返修、返工、追回或报废。为消除不合格产生的原因而采取措施的需要可能源于下列几个方面：

1. 审核（内部的和/或外部的）；
2. 过程不合格报告；
3. 管理评审；
4. 市场反馈；
5. 顾客意见。

20统计方法的应用
20.1应用范围
确定和正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择统计方法并将其用于下列工作的形成文件程序：

1. 市场分析；
2. 产品设计；
3. 可信性规范，寿命和耐用性预测；
4. 过程控制和过程能力研究；
5. 确定抽样方案的质量水平；
6. 数据分析、性能评定和不合格分析；
7. 过程改进；
8. 安全性评价和风险分析。

20统计方法的应用
20.1应用范围
确定和正确应用现代统计方法是控制组织过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择统计方法并将其用于下列工作的形成文件程序：

20.2统计技术
确定、控制和验证各项活动的具体统计方法如下，但不限于此：