ISO 10005:1995 质量管理-质量指南

1. 范围

上述两种情况，质量计划是对供方的通用质量体系文件的补充而不是取代。为方便上述b)情况，本国际标准包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
质量计划提供了一种途径将某一产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联系
起来。虽然要增加一些书面程序，但质量计划无需开发超出现行规定的一套综合的程序或作业指导书。

1. 2本国际标准适用于那些质量计划用于某特定产品、项目或合同的地方。质量计划适用于通用产品类别中的任一产品（如硬件、软件、流程性材料及服务）或工业/经济部门的各个环节。

一个质量计划可以用于监测和评估质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量计划也可以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，需要编制程序以支持质量计划。
注：附录B包含了一个有关国际标准的文献目录，这些国际标准所提供的信息对质量计划的制定和
评审有所帮助。

2. 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成标准的条文。本标准出版时，所示版本
均为有效。所有标准都会被 修改，使用标准的各方应使用下列标准最新版本。IEC及ISO成员均持
有现行有效的国际标准。ISO 8402：1994，质量管理和质量保证一词汇。

3. 定义

     本国际标准采用ISO8402的定义及下述定义。为清楚起见在其国际标准中定义过又在本标准中重复定义的术语在术语定义后用其定义过第的标准编号标明。
3．1合同
以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求。
3．2项目
由一系列具有开始和结束日期的经过协调和控制的活动组成的，致力于符合规定要求的目标，并包括时间、价格和资源制约因素的唯一过程。
注：某一单独项目可以组成一个大项目结构的一部分。
注：在某些类型的项目中，目标被加以限制而且项目特性被定义为项目成果的过程。
注：项目的结果可以是产品的一个或几个单元。
3．3型式试验
确定某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计的某项试验或一系列试验。
3．4见证试验
有顾客代表或第三方在场的情况下，对产品进行的试验。
3．5程序
为完成某项活动所规定的方法。
注：在许多情况下，程序可以形成文件（例如质量体系程序）。
注：程序形成文件时，通常称“书面程序”或“文件化程序”。
注：书面程序或文件化程序一般包含活动的目的和范围：要做什么和由谁来做；何时、何处以及如何做；使用什么材料、设备和文件；以及如何对活动进行控制和记录。
3．6产品
活动或过程的结果。
注：产品可能包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。
注：产品可以是有形的，也可以是无形的，或它们的组合。
注：产品可以是预期的，或非预期内的。
3．7质量计划
针对某一特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注：质量计划通常要引用质量手册的有关部分以适用于具体的情况。
注：按照计划的范围，需要加入一些修饰辞，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。
3．8质量体系
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
注：质量体系的内容应以满足质量目标为准。
注：一个组织的质量体系的设计，主要为了满足该组织内部管理的需要。它比特定顾客的需要更广泛。顾客仅评价质量体系中的有关部分。
注：为了合同或强制性的质量评价，可要求对已确定质量体系要素的实施进行证实。

4. 质量计划的制定、评审、认可和修订

1. 结构

质量计划内容以本国际标准和供方文件化的质量体系为依据。但质量计划并不一定遵循任何一个ISO9000标准的结构及编号，在本国际标准中，章节的对应只是为了便于使用和理解。
在下述各节中描述的与产品、项目或合同要求有关的要素应在计划中涉及。

2. 质量计划的范围

1. 2质量计划和质量体系

5．6采购
计划应指明：

1. 所有要采购的重要产品从哪里采购，以及相关的质量保证要求；
2. 用于评价、选择和控制分承包方的方法；
3. 在适当情况下对分承包方质量计划的要求并引用分承包方的质量计划；
4. 满足采购产品法规要求的方法。

5．7顾客提供产品的控制
计划应指明：

1. 如何标识和控制由顾客提供的产品；
2. 验证顾客提供的产品满足规定要求的方法；
3. 处理不合格品的方法。

5．8产品标识和可追溯性
在有可追溯性要求时，计划应规定追溯的范围和程度，包括如何标识有关产品。没有可追溯性要求时，也应考虑标识方法。
计划应指明：

1. 如何标识合同和法规的可追溯性要求以及如何将这些要求体现在工作文件中；
2. 为满足可追溯性要求将产生哪些相关的记录以及如何控制和分发这些记录。

5．9过程控制
计划应指明如何控制生产、安装及服务过程以保证满足规定要求。
在适当情况下，计划应包括或参照但不限于以下方面：

1. 有关的文件程序；
2. 加工步骤；
3. 用于监控过程及产品特性的方法；
4. 技艺的可接受性准则；
5. 使用合格的过程、相关设备和人员；
6. 为达到规定要求所彩的工具、技术和方法。

5．12检验或试验状态
计划指明标识产品、文件和资料的检验和试验状态所需的任何特定要求和方法。
5．13不合格品的控制
计划应指明如何标明和控制不合格品以防止适当处理前误用。
质量计划需要对诸如允许返工的类型和程序作出具体限制。
计划应指出当产品不满足规定要求时，供方应如何以及在何种情况 下请求让步。为此计划应指明：

1. 谁有责任请求让步；
2. 如何提出请求；
3. 需要提供什么信息以及以什么形式提供；
4. 谁有责任和权利接受或拒绝让步。

5．14纠正和预防措施
为避免不合格品的重复出现，质量计划应指明针对产品、项目或合同的预防和纠正措施以及跟踪活动。应指定那些负责提出和批准纠正和预防措施的人。
5．15搬运、贮存、包装、防护和交付。
计划应指明：

1. 如何满足有关搬运、贮存、包装、防护和交付的规定要求；
2. 如何用确保不降低产品特性的方法把产品运送到指定地点。

5．16质量记录的控制
计划应指明针对产品、项目或合同的记录如何加以控制，包括：

1. 哪些记录需要保存，保存多长时间，保存在哪里及由谁保存；
2. 法律或法规有什么要求以及如何满足这些要求；
3. 记录采用的方式；
4. 如何规定和满足记录的清晰度、存贮、检索、处置和保密性的要求；
5. 使用什么方法可以确保在需要时就可获得这些记录；
6. 哪些记录应提供给顾客，何时以及通过什么方式提供；
7. 以什么语言提供记录。

5．17质量审核
计划应指明所进行的质量审核的性质和范围，以及如何使用审核结果以纠正和预防影响产品，项目或合同的不良因素的重复出现。
这类审核应包括：

1. 供方内部审核；顾客对供方的审核；
2. 供方/顾客对分承包方的审核；
3. 第三方或立法部门对供方和分承包方的审核，也包括以质量体系认证/注册为目的而进行的审核。

5．18培训
计划中应写明对从事计划某部分工作的人员所需求的专门培训，以及如何完成这些培训并加以记录。
培训应包括：

1. 培训新的工作人员；
2. 用新的或修改的操作方法培训现有的售人员。

5．19服务
当有具体的服务要求时，计划应指明供方如何确保相应的服务要求得到满足，如：

1. 法律和法规要求；
2. 工业法令和惯例；
3. 服务水平的约定；
4. 顾客人员的培训；
5. 在协商一致的时间期限里开始及过程中技术支持的有效性。

5．20统计技术
应在计划中指明要求的具体统计技术。